内页banner

联系我们Contact Us

内蒙古华诚高科检测科技有限公司

联系电话:0472-2105266

业务电话:13384862516(郭经理)

                  17125769998(田经理)

                  13191488885(冯经理)

技术咨询:13848227202(陈工)

公司邮箱:guodx2008@126.com 

公司网址:www.nmghcjc.cn

公司地址:包头市钢铁大街10号中环大厦A座2418

当前位置: 首页 > 新闻中心 > 技术交流

洁净室GMP在线监控要求

2022-02-21 15:05:55

  内蒙古洁净室检测 GMP在线监控要求


  (一)根据洁净室等级和空气净化系统确认的结果和风险评估,确定每日动态监测采样点的位置病。


  (二)在包括设备装配作业在内的关键作业全过程中,应对A级洁净区进行悬浮颗粒监测。当污染(例如有生命的生物体、辐射危害)时,尘埃微粒计数器应在设备调试运行和模拟运行期间进行测试。对于A洁净区的监测频次和采样量,应能及时发现人为干预、意外事件和系统的损坏情况。充填和分装过程中,允许充填点大于5.0微米的悬浮颗粒,因为产品本身产生微粒或微粒。


  (三)B级清洁区域客体采用类似于A级洁净区的监测系统。依据B级净化面积对邻近AA区的影响程度,对采样频率和采样次数进行调整。


  (四)悬浮颗粒监控系统应考虑取样管的长度以及弯管半径对试验结果的影响。


  (五)每日监测的采样量可以不同于洁净度级别和空气净化系统确定的采样量。



  (六)当A和B级清洁区域连续或有规律地出现少于5.0um的微粒时,应进行调查。


  C级洁净区和D级洁净区应按质量风险管理原则进行动态监控。警戒限、纠偏限值可以根据作业性质确定监控要求,但自净时间应达到规定要求。


       *免责声明:转载内容均来自于网络,如有异议请及时联系,本网将予以删除。

近期浏览:

相关新闻

全国咨询热线

0472-2105266

电话:0472-2105266

邮箱:guodx2008@126.com   

地址:包头市钢铁大街10号中环大厦A座2418

热推信息 | 企业分站 | 网站地图 | RSS | XML

扫一扫关注我们